1.1
Omschrijving AE
1.2
Start datum
1.3
Eind datum
1.4
Actie studie interventie
1.4.1
Actie studie interventie anders
Only shown if field 1.4 is equal to Anders, nl.
1.5
Overige actie
1.5.1
Overige actie medicatie
Only shown if field 1.5 is equal to Medicatie nodig, welk
1.5.2
Overige actie anders
Only shown if field 1.5 is equal to Anders, nl.
1.6
Intensiteit
1.7
Uitkomst AE
1.8
Relatie studie medicatie
1.9
Verwacht?
1.10
Ernstig?
1.11
Beëindiging studiedeelname
STUDIE ARTS inlichten
Only shown if field 1.11 is equal to Ja
1.12
Aanvullend commentaar
1.12.1
Commentaar tekst
Only shown if field 1.12 is equal to Ja
SAE registratie invullen en melden binnen 24 uur aan sponsor; indien onderzoeker is sponsor in investigated initiated onderzoek melden via ToetsingOnline.
Only shown if field 1.10 is equal to Ja
1.10.2
SAE report aanmaken
Only shown if field 1.10 is equal to Ja
1.1
Datum van de melding
1.2
Geboortejaar van de proefpersoon
1.3
Leeftijd van de proefpersoon
1.4
Wat is het geslacht van de proefpersoon?
1.5
Wat zijn de gevolgen voor de uitvoering van het onderzoek?
1.5.1
Indien de optie 'anders' gekozen is bij de vorige vraag, geef hier de gevolgen aan:
Only shown if field 1.5 is equal to Anders
1.6
Onder welke categorie valt de huidige SAE-melding?
1.6.1
Indien de optie 'anders' gekozen is bij de vorige vraag, geef hier de andere categorie aan:
Only shown if field 1.6 is equal to Anders
1.7
Geef een beschrijving van het voorval
1.8
Op welke datum vond het voorval plaats?
1.9
Op welke van onderstaande categorieën heeft het voorval betrekking?
1.10
Is de proefpersoon hersteld?
1.11
Op welke datum is de proefpersoon hersteld?
1.12
Aanvullende opmerkingen
OGAEactie
1: Geen
2: Geheel gestopt
3: Tijdelijk gestopt
4: Gereduceerde dosering
5: Verhoogd dosering
6: Uitgestelde dosering
8: Anders, nl.
OGAE_actie_overig
1: geen
2: Medicatie nodig, welk
3: Ziekenhuis opname/verlenging
8: Anders, nl.
OGAEintensiteit
1: Mild
2: Matig
3: Ernstig
OGAEresult
1: Herstel
2: Herstel, blijvend letsel
3: AE nog steeds aanwezig; geen behandeling
4: AE nog steeds aanwezig; wordt behandeld
5: Residuale effecten aanwezig; geen behandeling
6: Residuale effecten aanwezig; wordt behandeld
7: Overleden
9: Niet bekend
OGAErelatie
1: Zeker
2: Waarschijnlijk
3: Mogelijk
4: Onwaarschijnlijk
5: Geen relatie
ja_nee
0: Nee
1: Ja
Man/Vrouw_SAE
0: Man
1: Vrouw
Gevolgen_SAE
0: Opschorten onderzoek ofwel 'on hold' zetten van het onderzoek
1: Beëindiging onderzoek
2: Aanpassing proefpersoneninformatie
3: Aanpassing dosering
4: Aanpassing in/exclusiecriteria
5: Anders
Categorie_SAE_
0: Een onverwachte uitkomst van een verwacht ernstige bijwerking
1: Een SAE gerelateerd aan een onderzoeksbehandeling of studieprocedure
2: Een SAE gerelateerd aan een medisch hulpmiddel
3: Een SAE gerelateerd aan falen van apparatuur
4: Anders
Categorie_voorval
0: Overlijden
1: Levensbedreigend
2: (Verlenging van) ziekenhuisopname
3: Congenitale afwijking
4: Blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
5: Anders
Herstel_SAE
0: Ja
1: Is herstellende
2: Nee
3: Hersteld met restverschijnselen
4: Overleden
5: Onbekend