1.1
Meldingsnummer *ToetsingOnline*
1.2
A5. Datum van de melding
1.3
A6. Heeft dit voorval gevolgen voor de veiligheid van de proefpersonen in dit onderzoek?
1.3.1
A6a. Wat zijn de gevolgen voor de uitvoering van het onderzoek?
Only shown if field 1.3 is equal to Ja
1.3.1.1
A6a. Specificatie 'anders'
Only shown if field 1.3.1 is equal to Anders
1.4
A7. Onder welke categorie valt de huidige SAE-melding?
1.4.1
A7. Specificatie 'anders'
Only shown if field 1.4 is equal to Anders
1.5
B1. Geef een beschrijving van het voorval
1.6
B1. Indien van toepassing: een kopie van het uitgebreide rapport uploaden
1.7
B2. Op welke datum vond het voorval plaats?
1.8
B3. Op welke van onderstaande categorieën heeft het voorval betrekking?
1.9
B4a. Onderzoeksnummer proefpersoon
1.10
Geboortejaar van de proefpersoon
1.11
B4b. Leeftijd van de proefpersoon ttv voorval
1.12
B4c. Geslacht van de proefpersoon
1.8.1
B5. Is de proefpersoon hersteld?
Only shown if field 1.8 is not Overlijden
1.8.2
B6. Op welke datum is de proefpersoon hersteld?
Only shown if field 1.8 is not Overlijden
1.13
C. Aanvullende opmerkingen
Nee/Ja SAE
0: Nee
1: Ja
Gevolgen_SAE
0: Opschorten onderzoek ofwel 'on hold' zetten van het onderzoek
1: Beëindiging onderzoek
2: Aanpassing proefpersoneninformatie
3: Aanpassing dosering
4: Aanpassing in/exclusiecriteria
8: Anders
Categorie_SAE_
0: Een onverwachte uitkomst van een verwacht ernstige bijwerking
1: Een SAE gerelateerd aan een onderzoeksbehandeling of studieprocedure
2: Een SAE gerelateerd aan een medisch hulpmiddel
3: Een SAE gerelateerd aan falen van apparatuur
8: Anders
Categorie_voorval
0: Overlijden
1: Levensbedreigend
2: (Verlenging van) ziekenhuisopname
3: Congenitale afwijking
4: Blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
8: Anders
Man/Vrouw_SAE
1: Man
2: Vrouw
Herstel_SAE
0: Ja
1: Is herstellende
2: Nee
3: Hersteld met restverschijnselen
4: Overleden
9: Onbekend