1.1
Datum van de melding
1.2
Geboortejaar van de proefpersoon
1.3
Leeftijd van de proefpersoon
1.4
Wat is het geslacht van de proefpersoon?
1.5
Wat zijn de gevolgen voor de uitvoering van het onderzoek?
1.5.1
Indien de optie 'anders' gekozen is bij de vorige vraag, geef hier de gevolgen aan:
Only shown if field 1.5 is equal to Anders
1.6
Onder welke categorie valt de huidige SAE-melding?
1.6.1
Indien de optie 'anders' gekozen is bij de vorige vraag, geef hier de andere categorie aan:
Only shown if field 1.6 is equal to Anders
1.7
Geef een beschrijving van het voorval
1.8
Op welke datum vond het voorval plaats?
1.9
Op welke van onderstaande categorie├źn heeft het voorval betrekking?
1.10
Is de proefpersoon hersteld?
1.11
Op welke datum is de proefpersoon hersteld?
1.12
Aanvullende opmerkingen
Man/Vrouw_SAE
0: Man
1: Vrouw
Gevolgen_SAE
0: Opschorten onderzoek ofwel 'on hold' zetten van het onderzoek
1: Beëindiging onderzoek
2: Aanpassing proefpersoneninformatie
3: Aanpassing dosering
4: Aanpassing in/exclusiecriteria
5: Anders
Categorie_SAE_
0: Een onverwachte uitkomst van een verwacht ernstige bijwerking
1: Een SAE gerelateerd aan een onderzoeksbehandeling of studieprocedure
2: Een SAE gerelateerd aan een medisch hulpmiddel
3: Een SAE gerelateerd aan falen van apparatuur
4: Anders
Categorie_voorval
0: Overlijden
1: Levensbedreigend
2: (Verlenging van) ziekenhuisopname
3: Congenitale afwijking
4: Blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
5: Anders
Herstel_SAE
0: Ja
1: Is herstellende
2: Nee
3: Hersteld met restverschijnselen
4: Overleden
5: Onbekend