1.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
1.2
Begin datum
1.3
Doorgaand aan einde studie
1.3.1
Eind datum
Only shown if field 1.3 is equal to 2
1.4
Is stop datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.4 is equal to 1
1.5
Intensiteit
1.6
Relatie met studiemedicatie
1.7
Actie studiemedicatie
1.8
Overige actie
1.8.1
Specificeer andere actie
Only shown if field 1.8 is equal to 4
1.9
Is het Adverse Event verminderd na het staken van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis?
1.9.1
Is de studiemedicatie opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.9 is equal to 1
1.9.1.1
Datum toediening/terugbrengen dosis
Only shown if field 1.9.1 is equal to 1
1.9.1.2
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiemedicatie of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.9.1 is equal to 1
1.9.1.2.1
Datum waarop Adverse Event wwer optrad
Only shown if field 1.9.1.2 is equal to 1
1.10
Uitkomst
1.10.1
Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum
Only shown if field 1.10 is equal to 2
1.10.2
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 1.10 is equal to 4
1.10.3
Overlijdensdatum
Only shown if field 1.10 is equal to 5
1.11
Serious Adverse Event?
1.11.1
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 1.11 is equal to 1
1.11.1.1
Opname datum
Only shown if field 1.11.1 is equal to 3
1.11.1.2
Ontslag datum
Only shown if field 1.11.1 is equal to 3
1.12
Is ontslag datum vóór opname datum medicatie?
1.11.1.3
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 1.11.1 is equal to 6
1.13
Verwacht?
2.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
2.2
Begin datum
2.3
Doorgaand aan einde studie
2.3.1
Eind datum
Only shown if field 2.3 is equal to 2
2.4
Is stop datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 2.4 is equal to 1
2.5
Intensiteit
2.6
Relatie met studiemedicatie
2.7
Actie studie behandeling
2.7.1
Specificeer aangepast actie
Only shown if field 2.7 is equal to 4
2.8
Overige actie
2.8.1
Specificeer andere actie
Only shown if field 2.8 is equal to 4
2.9
Is het Adverse Event verminderd na het staken of de aanpassing van de studiebehandeling?
2.9.1
Is de studiebehandeling hervat of is de aangepaste studiebehandeling teruggebracht naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.9 is equal to 1
2.9.1.1
Datum hervatten/terugbrengen studiebehandeling
Only shown if field 2.9.1 is equal to 1
2.9.1.2
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiebehandeling of nadat de aangepaste studiebehandeling weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.9.1 is equal to 1
2.9.1.2.1
Datum waarop Adverse Event wwer optrad
Only shown if field 2.9.1.2 is equal to 1
2.10
Uitkomst
2.10.1
Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum
Only shown if field 2.10 is equal to 2
2.10.2
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 2.10 is equal to 4
2.10.3
Overlijdensdatum
Only shown if field 2.10 is equal to 5
2.11
Serious Adverse Event?
2.11.1
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 2.11 is equal to 1
2.11.1.1
Opname datum
Only shown if field 2.11.1 is equal to 3
2.11.1.2
Ontslag datum
Only shown if field 2.11.1 is equal to 3
2.12
Is opname datum vóór ontslag datum medicatie?
2.11.1.3
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 2.11.1 is equal to 6
2.13
Verwacht?
1.1
Medicatienaam *(merk/generieke naam)*
1.2
Indicatie
1.3
Dosis per toediening
1.4
Eenheid
1.4.1
Specificeer eenheid anders:
Only shown if field 1.4 is equal to 33
1.5
Frequentie
1.5.1
Specificeer frequentie anders:
Only shown if field 1.5 is equal to 16
1.6
Route
1.6.1
Specificeer route anders
Only shown if field 1.6 is equal to 26
1.7
Kreeg de patiënt deze bijkomende medicatie al voorafgaand aan de studie?
1.7.1
Begin datum
Only shown if field 1.7 is equal to 2
1.8
Doorgaand aan einde studie
1.8.1
Eind datum
Only shown if field 1.8 is equal to 2
1.9
Is eind datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.9 is equal to 1
JaNee
1: Ja
2: Nee
Intensiteit AE
1: Mild
2: Matig
3: Ernstig
Relatie AE
1: Gerelateerd
2: Niet gerelateerd
Actie AE
1: Geen
2: Tijdelijk gestopt
3: Blijvend gestopt
4: Dosis verlaagd
5: Dosis verhoogd
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(behandelperiode met studiemedicatie reeds beëindigd of patiënt overleden)_
Overige actie AE
1: Geen
2: Comedicatie: _vul in op medicatiepagina_
3: (verlenging van) ziekenhuisopname
4: Anders
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(patiënt overleden)_
JaNeeOnb
1: Ja
2: Nee
-1: Onbekend
Uitkomst AE
1: Hersteld
2: Niet hersteld
3: Herstellende
4: Hersteld met restverschijnselen
5: Fataal
-1: Onbekend
Spec SAE
1: Resulteert in overlijden
2: Levensbedreigend
3: (verlenging van) ziekenhuisopname
4: Blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
5: Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
6: Andere gebeurtenis van medisch belang
Actie - ND
1: Geen
2: Tijdelijk gestopt
3: Blijvend gestopt
4: Aangepast
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(studiebehandelingsperiode reeds beëindigd of patiënt overleden)_
Comed_eenheid
1: Becquerel (Bq)
2: Centimeter (cm)
3: Centiliter (cl)
4: Deciliter (dl)
5: Druppel (dr)
6: Eenheid (E/eenheid)
7: Gigabecquerel (GBq)
8: Gram (g)
9: Internationale eenheid (IE)
10: Joule (J)
11: Kilobecquerel (KBq)
12: Kilocalorieën (kcal)
13: Kilogram (kg)
14: Kwik (Hg)
15: Liter (l)
16: Megabecquerel (MBq)
17: Microgram (mcg)
18: Microliter (mcl)
19: Micromol (mcmol)
20: Milligram (mg)
21: Milliliter (ml)
22: Millimeter (mm)
23: Millimol (mmol)
24: Milli-osmol (mosmol)
25: Milliseconde (msec)
26: Minuut (min)
27: Nanomol (nmol)
28: Percentage (%)
29: Seconde (sec)
30: Stuk (st)
31: Uur (uur)
32: Vierkante meter lichaamsoppervlak (m^2)
33: Anders
Comed_freq
15: Pro re nata (PRN = as needed)
1: Eenmaal daags
2: Tweemaal daags
3: Driemaal daags
4: Viermaal daags
5: Om de dag
6: Eenmaal per week
7: Tweemaal per week
8: Eenmaal per maand
9: Tweemaal per maand
10: Elke twee uur
11: Elke vier uur
12: Elke zes uur
13: Elke acht uur
14: Continue infusie
16: Anders
Comed_route
1: Auriculair OF in het oor
2: Cutaan
3: Epiduraal
4: Inhalatie
5: Intra-articulair
6: Intracervicaal
7: Intradermaal
8: Intramusculair
9: Intraperitoneaal
10: Intrathecaal
11: Intraveneus
12: Intravesicaal
13: Lokaal
14: Nasaal
15: Oculair OF in het oog
16: Oraal/per os
17: Oromucosaal
18: Parenteraal
19: PEG (percutane endoscopische gastrostomie)
20: Rectaal
21: Subcutaan
22: Sublinguaal/ onder de tong
23: Transdermaal
24: Urethraal
25: Vaginaal
26: Anders