Castor Form Exchange | Standaard eCRFs t.b.v klinisch wetenschappelijk onderzoek

1.1

Heeft de patiënt het Informed Consent Formulier ondertekend?

1.2

Datum ondertekening Informed Consent Formulier

Only shown if field 1.1 is equal to 1

1.3

Versienummer ondertekend Informed Consent

Only shown if field 1.1 is equal to 1

1.4

Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het toekomstig hergebruik van data?

Only shown if field 1.1 is equal to 1

1.6

Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het opslaan van lichaamsmateriaal voor de gestelde bewaartermijn?

Only shown if field 1.1 is equal to 1

*___INCLUSIE CRITERIA___*

2.2

< Inclusie criterium 1>

2.3

< Inclusie criterium 2>

2.4

< Inclusie criterium 3>

2.5

< Inclusie criterium 4>

2.6

< Inclusie criterium 5>

2.7

< Inclusie criterium 6>

2.8

< Inclusie criterium 7>

2.9

< Inclusie criterium 8>

2.10

< Inclusie criterium 9>

2.11

< Inclusie criterium 10>

2.12

< Inclusie criterium 11>

2.13

< Inclusie criterium 12>

2.14

Zijn alle inclusiecriteria met 'JA' beantwoord?

*___EXCLUSIE CRITERIA___*

2.16

< Exclusie criterium 1>

2.17

< Exclusie criterium 2>

2.18

< Exclusie criterium 3>

2.19

< Exclusie criterium 4>

2.20

< Exclusie criterium 5>

2.21

< Exclusie criterium 6>

2.22

< Exclusie criterium 7>

2.23

< Exclusie criterium 8>

2.24

< Exclusie criterium 9>

2.25

< Exclusie criterium 10>

2.26

< Exclusie criterium 11>

2.27

< Exclusie criterium 12>

2.28

Zijn alle exclusiecriteria met 'NEE' beantwoord?

De patiënt kan geïncludeerd worden in de studie als het Informed Consent Formulier ondertekend is, alle inclusiecriteria met “JA” zijn beantwoord en alle exclusiecriteria met “NEE” zijn beantwoord.

3.2

Kan deze patiënt geïncludeerd worden in de studie?

3.3

Wordt deze patiënt geïncludeerd in de studie?

3.4

Reden patiënt niet geïncludeerd in studie:

Only shown if field 3.3 is equal to 2

3.5

Controle 3.2 tov 3.1

***ANSWER 3.2 IS NOT EQUAL TO 3.1! Please verify!***

Only shown if field 3.5 is equal to 2

3.7

graag antwoord 3.2 hier te herhalen

**LET OP: "_v1" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**

4.2

Gebruikt de patiënt op dit moment bijkomende medicatie?

4.3

Klik hier om de bijkomende medicatie in te vullen

Only shown if field 4.2 is equal to 1

4.4

Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt sinds *< specificeer hier het startmoment van registratie van Adverse Events zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol, bijv. het moment van getekend informed consent.>*

4.5

Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen

Only shown if field 4.4 is equal to 1

**LET OP: "_v2" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**

5.2

Zijn er sinds de laatste studievisite veranderingen opgetreden in het gebruik van bijkomende medicatie?

5.3

Klik hier om de bijkomende medicatie in te vullen

Only shown if field 5.2 is equal to 1

5.4

Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt tussen deze en de vorige visite?

5.5

Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen

Only shown if field 5.4 is equal to 1

6.1

Geef aan of de patiënt de volledige studie heeft doorlopen zoals gespecificeerd in het protocol, of de studie vroegtijdig heeft beëindigd:

6.2

Indien vroegtijdig beëindigd, geef aan welke reden hiervoor **het meest van toepassing** is:

Only shown if field 6.1 is equal to 2

6.3

Specificeer Adverse Event (AE):

Only shown if field 6.2 is equal to 2

6.4

Datum overlijden

Only shown if field 6.2 is equal to 3

6.5

Primaire doodsoorzaak:

Only shown if field 6.2 is equal to 3

6.6

Datum laatste contact met deze patiënt in deze studie:

Only shown if field 6.2 is equal to 4

6.7

Datum intrekken Informed Consent:

Only shown if field 6.2 is equal to 5

6.8

Reden intrekken Informed Consent

Only shown if field 6.2 is equal to 5

6.9

Datum besluit:

Only shown if field 6.2 is equal to 6

6.10

Reden besluit

Only shown if field 6.2 is equal to 6

6.11

Andere reden

Only shown if field 6.2 is equal to 8

7.1

I declare that all entries in the electronic case report forms (CRFs), including corrections, were made by a trial staff member identified on the ‘sites signature and delegation Log‘ and that the collected data in the electronic case report forms corresponds to a truthful, careful and complete transcription of the source data, which were generated during the study.

1.1

Medicatienaam *(merk/generieke naam)*

1.2

Indicatie

1.3

Dosis per toediening

1.4

Eenheid

1.5

Specificeer eenheid anders:

Only shown if field 1.4 is equal to 33

1.6

Frequentie

1.7

Specificeer frequentie anders:

Only shown if field 1.6 is equal to 16

1.8

Route

1.9

Specificeer route anders

Only shown if field 1.8 is equal to 26

1.10

Kreeg de patiënt deze bijkomende medicatie al voorafgaand aan de studie?

1.11

Begin datum

Only shown if field 1.10 is equal to 2

1.12

Doorgaand aan einde studie

1.13

Eind datum

Only shown if field 1.12 is equal to 2

1.14

Is eind datum vóór start datum medicatie?

**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**

Only shown if field 1.14 is equal to 1

1.1

Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*

1.2

Begin datum

1.3

Doorgaand aan einde studie

1.4

Eind datum

Only shown if field 1.3 is equal to 2

1.5

Is stop datum vóór start datum medicatie?

**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**

Only shown if field 1.5 is equal to 1

1.7

Intensiteit

1.8

Relatie met studiemedicatie

1.9

Actie studiemedicatie

1.10

Overige actie

1.11

Specificeer andere actie

Only shown if field 1.10 is equal to 4

1.12

Is het Adverse Event verminderd na het staken van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis?

1.13

Is de studiemedicatie opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 1.12 is equal to 1

1.14

Datum toediening/terugbrengen dosis

Only shown if field 1.13 is equal to 1

1.15

Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiemedicatie of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 1.13 is equal to 1

1.16

Datum waarop Adverse Event wwer optrad

Only shown if field 1.15 is equal to 1

1.17

Uitkomst

1.18

Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum

Only shown if field 1.17 is equal to 2

1.19

Specificeer restverschijnselen

Only shown if field 1.17 is equal to 4

1.20

Overlijdensdatum

Only shown if field 1.17 is equal to 5

1.21

Serious Adverse Event?

1.22

(vink 1 of meer antwoordopties aan)

Only shown if field 1.21 is equal to 1

1.23

Opname datum

Only shown if field 1.22 is equal to 3

1.24

Ontslag datum

Only shown if field 1.22 is equal to 3

1.25

Is ontslag datum vóór opname datum medicatie?

1.26

Specificeer andere gebeurtenis

Only shown if field 1.22 is equal to 6

1.27

Verwacht?

2.1

Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*

2.2

Begin datum

2.3

Doorgaand aan einde studie

2.4

Eind datum

Only shown if field 2.3 is equal to 2

2.5

Is stop datum vóór start datum medicatie?

**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**

Only shown if field 2.5 is equal to 1

2.7

Intensiteit

2.8

Relatie met studiemedicatie

2.9

Actie studie behandeling

2.10

Specificeer aangepast actie

Only shown if field 2.9 is equal to 4

2.11

Overige actie

2.12

Specificeer andere actie

Only shown if field 2.11 is equal to 4

2.13

Is het Adverse Event verminderd na het staken of de aanpassing van de studiebehandeling?

2.14

Is de studiebehandeling hervat of is de aangepaste studiebehandeling teruggebracht naar de oorspronkelijke studiebehandeling?

Only shown if field 2.13 is equal to 1

2.15

Datum hervatten/terugbrengen studiebehandeling

Only shown if field 2.14 is equal to 1

2.16

Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiebehandeling of nadat de aangepaste studiebehandeling weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke studiebehandeling?

Only shown if field 2.14 is equal to 1

2.17

Datum waarop Adverse Event wwer optrad

Only shown if field 2.16 is equal to 1

2.18

Uitkomst

2.19

Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum

Only shown if field 2.18 is equal to 2

2.20

Specificeer restverschijnselen

Only shown if field 2.18 is equal to 4

2.21

Overlijdensdatum

Only shown if field 2.18 is equal to 5

2.22

Serious Adverse Event?

2.23

(vink 1 of meer antwoordopties aan)

Only shown if field 2.22 is equal to 1

2.24

Opname datum

Only shown if field 2.23 is equal to 3

2.25

Ontslag datum

Only shown if field 2.23 is equal to 3

2.26

Is opname datum vóór ontslag datum medicatie?

2.27

Specificeer andere gebeurtenis

Only shown if field 2.23 is equal to 6

2.28

Verwacht?

JaNee

1: Ja

2: Nee

Comed_eenheid

1: Becquerel (Bq)

2: Centimeter (cm)

3: Centiliter (cl)

4: Deciliter (dl)

5: Druppel (dr)

6: Eenheid (E/eenheid)

7: Gigabecquerel (GBq)

8: Gram (g)

9: Internationale eenheid (IE)

10: Joule (J)

11: Kilobecquerel (KBq)

12: Kilocalorieën (kcal)

13: Kilogram (kg)

14: Kwik (Hg)

15: Liter (l)

16: Megabecquerel (MBq)

17: Microgram (mcg)

18: Microliter (mcl)

19: Micromol (mcmol)

20: Milligram (mg)

21: Milliliter (ml)

22: Millimeter (mm)

23: Millimol (mmol)

24: Milli-osmol (mosmol)

25: Milliseconde (msec)

26: Minuut (min)

27: Nanomol (nmol)

28: Percentage (%)

29: Seconde (sec)

30: Stuk (st)

31: Uur (uur)

32: Vierkante meter lichaamsoppervlak (m^2)

33: Anders

Comed_freq

15: Pro re nata (PRN = as needed)

1: Eenmaal daags

2: Tweemaal daags

3: Driemaal daags

4: Viermaal daags

5: Om de dag

6: Eenmaal per week

7: Tweemaal per week

8: Eenmaal per maand

9: Tweemaal per maand

10: Elke twee uur

11: Elke vier uur

12: Elke zes uur

13: Elke acht uur

14: Continue infusie

16: Anders

Comed_route

1: Auriculair OF in het oor

2: Cutaan

3: Epiduraal

4: Inhalatie

5: Intra-articulair

6: Intracervicaal

7: Intradermaal

8: Intramusculair

9: Intraperitoneaal

10: Intrathecaal

11: Intraveneus

12: Intravesicaal

13: Lokaal

14: Nasaal

15: Oculair OF in het oog

16: Oraal/per os

17: Oromucosaal

18: Parenteraal

19: PEG (percutane endoscopische gastrostomie)

20: Rectaal

21: Subcutaan

22: Sublinguaal/ onder de tong

23: Transdermaal

24: Urethraal

25: Vaginaal

26: Anders

Intensiteit AE

1: Mild

2: Matig

3: Ernstig

Relatie AE

1: Gerelateerd

2: Niet gerelateerd

Actie AE

1: Geen

2: Tijdelijk gestopt

3: Blijvend gestopt

4: Dosis verlaagd

5: Dosis verhoogd

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(behandelperiode met studiemedicatie reeds beëindigd of patiënt overleden)_

Overige actie AE

1: Geen

2: Comedicatie: _vul in op medicatiepagina_

3: (verlenging van) ziekenhuisopname

4: Anders

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(patiënt overleden)_

JaNeeOnb

1: Ja

2: Nee

-1: Onbekend

Uitkomst AE

1: Hersteld

2: Niet hersteld

3: Herstellende

4: Hersteld met restverschijnselen

5: Fataal

-1: Onbekend

Spec SAE

1: Resulteert in overlijden

2: Levensbedreigend

3: (verlenging van) ziekenhuisopname

4: Blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid

5: Aangeboren afwijking/geboorteafwijking

6: Andere gebeurtenis van medisch belang

Actie - ND

1: Geen

2: Tijdelijk gestopt

3: Blijvend gestopt

4: Aangepast

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(studiebehandelingsperiode reeds beëindigd of patiënt overleden)_

EOS_complete

1: Volledig doorlopen

2: Vroegtijdig beëindigd

EOS_reason

1: Schending van één of meer van de in- of exclusiecriteria

2: Adverse event (AE)

3: Patiënt is overleden

4: Patiënt is lost to follow up

5: Patiënt heeft Informed Consent ingetrokken

6: Besluit van onderzoeker en/of arts

7: Gehele studie is vroegtijdig stopgezet

8: Andere reden

YesNo

1: Yes

2: No