1.1
Heeft de patiënt het Informed Consent Formulier ondertekend?
1.2
Datum ondertekening Informed Consent Formulier
Only shown if field 1.1 is equal to 1
1.3
Versienummer ondertekend Informed Consent
Only shown if field 1.1 is equal to 1
1.4
Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het toekomstig hergebruik van data?
Only shown if field 1.1 is equal to 1
1.6
Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het opslaan van lichaamsmateriaal voor de gestelde bewaartermijn?
Only shown if field 1.1 is equal to 1
*___INCLUSIE CRITERIA___*
2.2
< Inclusie criterium 1>
2.3
< Inclusie criterium 2>
2.4
< Inclusie criterium 3>
2.5
< Inclusie criterium 4>
2.6
< Inclusie criterium 5>
2.7
< Inclusie criterium 6>
2.8
< Inclusie criterium 7>
2.9
< Inclusie criterium 8>
2.10
< Inclusie criterium 9>
2.11
< Inclusie criterium 10>
2.12
< Inclusie criterium 11>
2.13
< Inclusie criterium 12>
2.14
Zijn alle inclusiecriteria met 'JA' beantwoord?
*___EXCLUSIE CRITERIA___*
2.16
< Exclusie criterium 1>
2.17
< Exclusie criterium 2>
2.18
< Exclusie criterium 3>
2.19
< Exclusie criterium 4>
2.20
< Exclusie criterium 5>
2.21
< Exclusie criterium 6>
2.22
< Exclusie criterium 7>
2.23
< Exclusie criterium 8>
2.24
< Exclusie criterium 9>
2.25
< Exclusie criterium 10>
2.26
< Exclusie criterium 11>
2.27
< Exclusie criterium 12>
2.28
Zijn alle exclusiecriteria met 'NEE' beantwoord?
De patiënt kan geïncludeerd worden in de studie als het Informed Consent Formulier ondertekend is, alle inclusiecriteria met “JA” zijn beantwoord en alle exclusiecriteria met “NEE” zijn beantwoord.
3.2
Kan deze patiënt geïncludeerd worden in de studie?
3.3
Wordt deze patiënt geïncludeerd in de studie?
3.4
Reden patiënt niet geïncludeerd in studie:
Only shown if field 3.3 is equal to 2
3.5
Controle 3.2 tov 3.1
***ANSWER 3.2 IS NOT EQUAL TO 3.1! Please verify!***
Only shown if field 3.5 is equal to 2
3.7
graag antwoord 3.2 hier te herhalen
**LET OP: "_v1" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**
4.2
Gebruikt de patiënt op dit moment bijkomende medicatie?
4.3
Klik hier om de bijkomende medicatie in te vullen
Only shown if field 4.2 is equal to 1
4.4
Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt sinds *< specificeer hier het startmoment van registratie van Adverse Events zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol, bijv. het moment van getekend informed consent.>*
4.5
Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen
Only shown if field 4.4 is equal to 1
**LET OP: "_v2" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**
5.2
Zijn er sinds de laatste studievisite veranderingen opgetreden in het gebruik van bijkomende medicatie?
5.3
Klik hier om de bijkomende medicatie in te vullen
Only shown if field 5.2 is equal to 1
5.4
Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt tussen deze en de vorige visite?
5.5
Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen
Only shown if field 5.4 is equal to 1
6.1
Geef aan of de patiënt de volledige studie heeft doorlopen zoals gespecificeerd in het protocol, of de studie vroegtijdig heeft beëindigd:
6.2
Indien vroegtijdig beëindigd, geef aan welke reden hiervoor **het meest van toepassing** is:
Only shown if field 6.1 is equal to 2
6.3
Specificeer Adverse Event (AE):
Only shown if field 6.2 is equal to 2
6.4
Datum overlijden
Only shown if field 6.2 is equal to 3
6.5
Primaire doodsoorzaak:
Only shown if field 6.2 is equal to 3
6.6
Datum laatste contact met deze patiënt in deze studie:
Only shown if field 6.2 is equal to 4
6.7
Datum intrekken Informed Consent:
Only shown if field 6.2 is equal to 5
6.8
Reden intrekken Informed Consent
Only shown if field 6.2 is equal to 5
6.9
Datum besluit:
Only shown if field 6.2 is equal to 6
6.10
Reden besluit
Only shown if field 6.2 is equal to 6
6.11
Andere reden
Only shown if field 6.2 is equal to 8
7.1
I declare that all entries in the electronic case report forms (CRFs), including corrections, were made by a trial staff member identified on the ‘sites signature and delegation Log‘ and that the collected data in the electronic case report forms corresponds to a truthful, careful and complete transcription of the source data, which were generated during the study.
1.1
Medicatienaam *(merk/generieke naam)*
1.2
Indicatie
1.3
Dosis per toediening
1.4
Eenheid
1.5
Specificeer eenheid anders:
Only shown if field 1.4 is equal to 33
1.6
Frequentie
1.7
Specificeer frequentie anders:
Only shown if field 1.6 is equal to 16
1.8
Route
1.9
Specificeer route anders
Only shown if field 1.8 is equal to 26
1.10
Kreeg de patiënt deze bijkomende medicatie al voorafgaand aan de studie?
1.11
Begin datum
Only shown if field 1.10 is equal to 2
1.12
Doorgaand aan einde studie
1.13
Eind datum
Only shown if field 1.12 is equal to 2
1.14
Is eind datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.14 is equal to 1
1.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
1.2
Begin datum
1.3
Doorgaand aan einde studie
1.4
Eind datum
Only shown if field 1.3 is equal to 2
1.5
Is stop datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.5 is equal to 1
1.7
Intensiteit
1.8
Relatie met studiemedicatie
1.9
Actie studiemedicatie
1.10
Overige actie
1.11
Specificeer andere actie
Only shown if field 1.10 is equal to 4
1.12
Is het Adverse Event verminderd na het staken van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis?
1.13
Is de studiemedicatie opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.12 is equal to 1
1.14
Datum toediening/terugbrengen dosis
Only shown if field 1.13 is equal to 1
1.15
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiemedicatie of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.13 is equal to 1
1.16
Datum waarop Adverse Event wwer optrad
Only shown if field 1.15 is equal to 1
1.17
Uitkomst
1.18
Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum
Only shown if field 1.17 is equal to 2
1.19
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 1.17 is equal to 4
1.20
Overlijdensdatum
Only shown if field 1.17 is equal to 5
1.21
Serious Adverse Event?
1.22
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 1.21 is equal to 1
1.23
Opname datum
Only shown if field 1.22 is equal to 3
1.24
Ontslag datum
Only shown if field 1.22 is equal to 3
1.25
Is ontslag datum vóór opname datum medicatie?
1.26
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 1.22 is equal to 6
1.27
Verwacht?
2.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
2.2
Begin datum
2.3
Doorgaand aan einde studie
2.4
Eind datum
Only shown if field 2.3 is equal to 2
2.5
Is stop datum vóór start datum medicatie?
**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**
Only shown if field 2.5 is equal to 1
2.7
Intensiteit
2.8
Relatie met studiemedicatie
2.9
Actie studie behandeling
2.10
Specificeer aangepast actie
Only shown if field 2.9 is equal to 4
2.11
Overige actie
2.12
Specificeer andere actie
Only shown if field 2.11 is equal to 4
2.13
Is het Adverse Event verminderd na het staken of de aanpassing van de studiebehandeling?
2.14
Is de studiebehandeling hervat of is de aangepaste studiebehandeling teruggebracht naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.13 is equal to 1
2.15
Datum hervatten/terugbrengen studiebehandeling
Only shown if field 2.14 is equal to 1
2.16
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiebehandeling of nadat de aangepaste studiebehandeling weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.14 is equal to 1
2.17
Datum waarop Adverse Event wwer optrad
Only shown if field 2.16 is equal to 1
2.18
Uitkomst
2.19
Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum
Only shown if field 2.18 is equal to 2
2.20
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 2.18 is equal to 4
2.21
Overlijdensdatum
Only shown if field 2.18 is equal to 5
2.22
Serious Adverse Event?
2.23
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 2.22 is equal to 1
2.24
Opname datum
Only shown if field 2.23 is equal to 3
2.25
Ontslag datum
Only shown if field 2.23 is equal to 3
2.26
Is opname datum vóór ontslag datum medicatie?
2.27
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 2.23 is equal to 6
2.28
Verwacht?
JaNee
1: Ja
2: Nee
Comed_eenheid
1: Becquerel (Bq)
2: Centimeter (cm)
3: Centiliter (cl)
4: Deciliter (dl)
5: Druppel (dr)
6: Eenheid (E/eenheid)
7: Gigabecquerel (GBq)
8: Gram (g)
9: Internationale eenheid (IE)
10: Joule (J)
11: Kilobecquerel (KBq)
12: Kilocalorieën (kcal)
13: Kilogram (kg)
14: Kwik (Hg)
15: Liter (l)
16: Megabecquerel (MBq)
17: Microgram (mcg)
18: Microliter (mcl)
19: Micromol (mcmol)
20: Milligram (mg)
21: Milliliter (ml)
22: Millimeter (mm)
23: Millimol (mmol)
24: Milli-osmol (mosmol)
25: Milliseconde (msec)
26: Minuut (min)
27: Nanomol (nmol)
28: Percentage (%)
29: Seconde (sec)
30: Stuk (st)
31: Uur (uur)
32: Vierkante meter lichaamsoppervlak (m^2)
33: Anders
Comed_freq
15: Pro re nata (PRN = as needed)
1: Eenmaal daags
2: Tweemaal daags
3: Driemaal daags
4: Viermaal daags
5: Om de dag
6: Eenmaal per week
7: Tweemaal per week
8: Eenmaal per maand
9: Tweemaal per maand
10: Elke twee uur
11: Elke vier uur
12: Elke zes uur
13: Elke acht uur
14: Continue infusie
16: Anders
Comed_route
1: Auriculair OF in het oor
2: Cutaan
3: Epiduraal
4: Inhalatie
5: Intra-articulair
6: Intracervicaal
7: Intradermaal
8: Intramusculair
9: Intraperitoneaal
10: Intrathecaal
11: Intraveneus
12: Intravesicaal
13: Lokaal
14: Nasaal
15: Oculair OF in het oog
16: Oraal/per os
17: Oromucosaal
18: Parenteraal
19: PEG (percutane endoscopische gastrostomie)
20: Rectaal
21: Subcutaan
22: Sublinguaal/ onder de tong
23: Transdermaal
24: Urethraal
25: Vaginaal
26: Anders
Intensiteit AE
1: Mild
2: Matig
3: Ernstig
Relatie AE
1: Gerelateerd
2: Niet gerelateerd
Actie AE
1: Geen
2: Tijdelijk gestopt
3: Blijvend gestopt
4: Dosis verlaagd
5: Dosis verhoogd
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(behandelperiode met studiemedicatie reeds beëindigd of patiënt overleden)_
Overige actie AE
1: Geen
2: Comedicatie: _vul in op medicatiepagina_
3: (verlenging van) ziekenhuisopname
4: Anders
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(patiënt overleden)_
JaNeeOnb
1: Ja
2: Nee
-1: Onbekend
Uitkomst AE
1: Hersteld
2: Niet hersteld
3: Herstellende
4: Hersteld met restverschijnselen
5: Fataal
-1: Onbekend
Spec SAE
1: Resulteert in overlijden
2: Levensbedreigend
3: (verlenging van) ziekenhuisopname
4: Blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
5: Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
6: Andere gebeurtenis van medisch belang
Actie - ND
1: Geen
2: Tijdelijk gestopt
3: Blijvend gestopt
4: Aangepast
-1: Onbekend
-2: Niet van toepassing _(studiebehandelingsperiode reeds beëindigd of patiënt overleden)_
EOS_complete
1: Volledig doorlopen
2: Vroegtijdig beëindigd
EOS_reason
1: Schending van één of meer van de in- of exclusiecriteria
2: Adverse event (AE)
3: Patiënt is overleden
4: Patiënt is lost to follow up
5: Patiënt heeft Informed Consent ingetrokken
6: Besluit van onderzoeker en/of arts
7: Gehele studie is vroegtijdig stopgezet
8: Andere reden
YesNo
1: Yes
2: No