Castor Form Exchange | Standard eCRF study Amsterdam UMC

1.1

Visite datum

1.2

Heeft de patiënt het Informed Consent Formulier ondertekend?

1.3

Datum ondertekening Informed Consent Formulier

Only shown if field 1.2 is equal to 1

1.4

Versienummer ondertekend Informed Consent

Only shown if field 1.2 is equal to 1

1.5

Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het toekomstig hergebruik van data?

Only shown if field 1.2 is equal to 1

1.6

Heeft de patiënt toestemming gegeven voor het opslaan van lichaamsmateriaal voor de gestelde bewaartermijn?

Only shown if field 1.2 is equal to 1

2.1

Visite datum

**Geïnformeerde toestemming met kinderen en jongeren (minderjarigen)**

2.3

Tot welke leeftijdscategorie behoort de minderjarige proefpersoon?

___*Proefpersoon <12 jaar oud:*___

Only shown if field 2.3 is equal to 1

2.5

Schriftelijke toestemming 1e ouder/voogd

Only shown if field 2.3 is equal to 1

2.6

Datum toestemming 1e ouder/voogd:

Only shown if field 2.5 is equal to 1

2.7

Schriftelijke toestemming 2e ouder/voogd

Only shown if field 2.3 is equal to 1

2.8

Datum toestemming 2e ouder/voogd:

Only shown if field 2.7 is equal to 1

2.9

Wordt/is de proefpersoon 12 jaar geworden gedurende de studie?

Only shown if field 2.3 is equal to 1

___*Proefpersoon tussen de 12-16 jaar oud:*___

Only shown if field 2.3 is equal to 2

2.11

Schriftelijke toestemming 1e ouder/voogd

Only shown if field 2.3 is equal to 2

2.12

Datum toestemming 1e ouder/voogd:

Only shown if field 2.11 is equal to 1

2.13

Schriftelijke toestemming 2e ouder/voogd

Only shown if field 2.3 is equal to 2

2.14

Datum toestemming 2e ouder/voogd:

Only shown if field 2.13 is equal to 1

2.15

Schriftelijke toestemming kind

Only shown if field 2.3 is equal to 2

2.16

Datum toestemming kind:

Only shown if field 2.13 is equal to 1

___*Proefpersoon 16 jaar of ouder:*___

Only shown if field 2.3 is equal to 3

2.18

Schriftelijke toestemming kind

Only shown if field 2.3 is equal to 3

2.19

Datum toestemming kind:

Only shown if field 2.18 is equal to 1

**Uitgestelde geïnformeerde toestemming**

3.2

Datum eerste studie handeling/randomisatie

3.3

Tijd eerste studie handeling/randomisatie

3.4

Randomisatie uitgevoerd door:

3.5

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

3.6

Datum schriftelijke toestemming:

Only shown if field 3.5 is equal to 1

3.7

Tijd schriftelijke toestemming:

Only shown if field 3.5 is equal to 1

3.8

Toestemming gegeven door

Only shown if field 3.5 is equal to 1

3.9

Binnen de tijdsraming?

Only shown if field 3.5 is equal to 1

3.10

Protocol deviatie

Only shown if field 3.9 is equal to 2

3.11

Toestemming in tweede instantie?

Only shown if field 3.5 is equal to 1

3.12

Datum van toestemming tweede instantie:

Only shown if field 3.11 is equal to 1

3.13

Tijd van toestemming tweede instantie:

Only shown if field 3.11 is equal to 1

3.14

Datum van overlijden:

Only shown if field 3.11 is equal to 2

3.15

Tijd van overlijden:

Only shown if field 3.11 is equal to 2

___**Verwijder alle data uit het eCRF met uitzondering van de pagina’s over geschiktheid voor deelname en randomisatie.**___

Only shown if field 3.11 is equal to 4

3.17

Datum schriftelijke toestemming:

Only shown if field 3.5 is equal to 2

3.18

Tijd schriftelijke toestemming:

Only shown if field 3.5 is equal to 2

3.19

Binnen de tijdsraming?

Only shown if field 3.5 is equal to 2

3.20

Protocol deviatie

Only shown if field 3.19 is equal to 2

3.21

Datum van overlijden:

Only shown if field 3.5 is equal to 3

3.22

Tijd van overlijden:

Only shown if field 3.5 is equal to 3

3.23

Binnen de tijdsraming?

Only shown if field 3.5 is equal to 3

3.24

Infauste prognose binnen tijdsraming?

Only shown if field 3.23 is equal to 2

3.25

Datum infauste prognose

Only shown if field 3.24 is equal to 1

3.26

Protocol deviatie

Only shown if field 3.24 is equal to 2

___**Verwijder alle data uit het eCRF met uitzondering van de pagina’s over geschiktheid voor deelname en randomisatie.**___

Only shown if field 3.5 is equal to 4

*___INCLUSIE CRITERIA___*

4.2

< Inclusie criterium 1> *(instructie: overnemen uit het protocol)*

4.3

< Inclusie criterium 2>

4.4

< Inclusie criterium 3>

4.5

< Inclusie criterium 4>

4.6

< Inclusie criterium 5>

4.7

< Inclusie criterium 6>

4.8

< Inclusie criterium 7>

4.9

< Inclusie criterium 8>

4.10

< Inclusie criterium 9>

4.11

< Inclusie criterium 10>

4.12

< Inclusie criterium 11>

4.13

< Inclusie criterium 12>

4.14

Zijn alle inclusiecriteria met 'JA' beantwoord?

*___EXCLUSIE CRITERIA___*

4.16

< Exclusie criterium 1> *(instructie: overnemen uit het protocol)*

4.17

< Exclusie criterium 2>

4.18

< Exclusie criterium 3>

4.19

< Exclusie criterium 4>

4.20

< Exclusie criterium 5>

4.21

< Exclusie criterium 6>

4.22

< Exclusie criterium 7>

4.23

< Exclusie criterium 8>

4.24

< Exclusie criterium 9>

4.25

< Exclusie criterium 10>

4.26

< Exclusie criterium 11>

4.27

< Exclusie criterium 12>

4.28

Zijn alle exclusiecriteria met 'NEE' beantwoord?

De patiënt kan geïncludeerd worden in de studie als het Informed Consent Formulier ondertekend is, alle inclusiecriteria met “JA” zijn beantwoord en alle exclusiecriteria met “NEE” zijn beantwoord.

5.2

Kan deze patiënt geïncludeerd worden in de studie?

5.3

Wordt deze patiënt geïncludeerd in de studie?

5.4

Reden patiënt niet geïncludeerd in studie:

Only shown if field 5.3 is equal to 2

5.5

Controle 5.2 tov 5.1

***ANTWOORD 5.2 IS NIET GELIJK AAN 5.1! Graag controleren!***

Only shown if field 5.5 is equal to 2

5.7

Graag antwoord 5.2 hier te herhalen

6.1

Geboortejaar

Let op: Geboortejaar is in de toekomst. Graag aanpassen

Only shown if field 6.16 is equal to 0

6.3

Leeftijd bij inclusie

6.4

Leeftijd bij inclusie *(te gebruiken bij neonatologie)*

6.5

Leeftijd bij inclusie *(te gebruiken bij neonatologie)*

6.6

Geslacht

6.7

Specificeer andere geslacht:

Only shown if field 6.6 is equal to 3

6.8

Ethniciteit *(alleen wanneer genoemd in de PIF/SIS/toestemmingsformulier)*

6.9

Specificeer andere etniciteit

Only shown if field 6.8 is equal to 8

6.10

Lichaamsgewicht (kg)

6.11

Lichaamslengte (cm)

6.12

BMI

6.13

Hoogst genoten opleidingsniveau *(alleen wanneer genoemd in de PIF/SIS/toestemmingsformulier)*

6.14

Specificeer andere opleiding

Only shown if field 6.13 is equal to 9

6.15

Overig

6.16

Check geboortejaar

**Huidige intoxicaties**

7.2

Roken

7.3

Jaar start roken

Only shown if field 7.2 is not 3

Let op: Start jaar roken is in de toekomst. Graag aanpassen

Only shown if field 7.18 is equal to 0

7.5

Jaar stop roken

Only shown if field 7.2 is equal to 2

Let op: Stop jaar roken is in de toekomst. Graag aanpassen

Only shown if field 7.19 is equal to 0

7.7

Aantal eenheden per dag

Only shown if field 7.2 is not 3

7.8

Aantal pakjaren

Only shown if field 7.2 is not 3

7.9

Alcohol

7.10

Aantal eenheden

Only shown if field 7.9 is not 3

7.11

Eenheden per dag/week

Only shown if field 7.9 is not 3

7.12

Drugs

7.13

Jaar start drugsgebruik

Only shown if field 7.2 is not 3

Let op: Start jaar drugsgebruik is in de toekomst. Graag aanpassen

Only shown if field 7.20 is equal to 0

7.15

Jaar stop drugsgebruik

Only shown if field 7.2 is equal to 2

Let op: Stop jaar drugsgebruik is in de toekomst. Graag aanpassen

Only shown if field 7.21 is equal to 0

7.17

Specificeer welke drugs en welke route:

Only shown if field 7.12 is not 3

7.18

Check start roken

7.19

Check stop roken

7.20

Check start drugs

7.21

Check stop drugs

**(Relevante) medische voorgeschiedenis inclusief chirurgische voorgeschiedenis**

8.2

Cardiovasculair

8.3

Diagnose / interventie cardiovasculair

Only shown if field 8.2 is equal to 1

8.4

Datum van diagnose / interventie cardiovasculair

Only shown if field 8.2 is equal to 1

8.5

Diagnose / interventie cardiovasculair nog aanwezig?

Only shown if field 8.2 is equal to 1

8.6

Respiratoir

8.7

Diagnose / interventie respiratoir

Only shown if field 8.6 is equal to 1

8.8

Datum van diagnose / interventie respiratoir

Only shown if field 8.6 is equal to 1

8.9

Diagnose / interventie respiratoir nog aanwezig?

Only shown if field 8.6 is equal to 1

8.10

Lever en Galwegen

8.11

Diagnose / interventie lever en galwegen

Only shown if field 8.10 is equal to 1

8.12

Datum van diagnose / interventie lever en galwegen

Only shown if field 8.10 is equal to 1

8.13

Diagnose / interventie lever en galwegen nog aanwezig?

Only shown if field 8.10 is equal to 1

8.14

Gastrointestinaal

8.15

Diagnose / interventie gastrointestinaal

Only shown if field 8.14 is equal to 1

8.16

Datum van diagnose / interventie gastrointestinaal

Only shown if field 8.14 is equal to 1

8.17

Diagnose / interventie gastrointestinaal nog aanwezig?

Only shown if field 8.14 is equal to 1

8.18

Genito-urinair

8.19

Diagnose / interventie genito-urinair

Only shown if field 8.18 is equal to 1

8.20

Datum van diagnose / interventie genito-urinair

Only shown if field 8.18 is equal to 1

8.21

Diagnose / interventie genito-urinair nog aanwezig?

Only shown if field 8.18 is equal to 1

8.22

Endocrien

8.23

Diagnose / interventie endocrien

Only shown if field 8.22 is equal to 1

8.24

Datum van diagnose / interventie endocrien

Only shown if field 8.22 is equal to 1

8.25

Diagnose / interventie endocrien nog aanwezig?

Only shown if field 8.22 is equal to 1

8.26

Hematologisch

8.27

Diagnose / interventie hematologisch

Only shown if field 8.26 is equal to 1

8.28

Datum van diagnose / interventie hematologisch

Only shown if field 8.26 is equal to 1

8.29

Diagnose / interventie hematologisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.26 is equal to 1

8.30

Musculoskeletaal

8.31

Diagnose / interventie musculoskeletaal

Only shown if field 8.30 is equal to 1

8.32

Datum van diagnose / interventie musculoskeletaal

Only shown if field 8.30 is equal to 1

8.33

Diagnose / interventie musculoskeletaal nog aanwezig?

Only shown if field 8.30 is equal to 1

8.34

Neoplasie

8.35

Diagnose / interventie neoplasie

Only shown if field 8.34 is equal to 1

8.36

Datum van diagnose / interventie neoplasie

Only shown if field 8.34 is equal to 1

8.37

Diagnose / interventie neoplasie nog aanwezig?

Only shown if field 8.34 is equal to 1

8.38

Neurologisch

8.39

Diagnose / interventie neurologisch

Only shown if field 8.38 is equal to 1

8.40

Datum van diagnose / interventie neurologisch

Only shown if field 8.38 is equal to 1

8.41

Diagnose / interventie neurologisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.38 is equal to 1

8.42

Psychologisch

8.43

Diagnose / interventie psychologisch

Only shown if field 8.42 is equal to 1

8.44

Datum van diagnose / interventie psychologisch

Only shown if field 8.42 is equal to 1

8.45

Diagnose / interventie psychologisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.42 is equal to 1

8.46

Immunologisch

8.47

Diagnose / interventie immunologisch

Only shown if field 8.46 is equal to 1

8.48

Datum van diagnose / interventie immunologisch

Only shown if field 8.46 is equal to 1

8.49

Diagnose / interventie immunologisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.46 is equal to 1

8.50

Dermatologisch

8.51

Diagnose / interventie dermatologisch

Only shown if field 8.50 is equal to 1

8.52

Datum van diagnose / interventie dermatologisch

Only shown if field 8.50 is equal to 1

8.53

Diagnose / interventie dermatologisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.50 is equal to 1

8.54

Allergisch

8.55

Diagnose / interventie allergisch

Only shown if field 8.54 is equal to 1

8.56

Datum van diagnose / interventie allergisch

Only shown if field 8.54 is equal to 1

8.57

Diagnose / interventie allergisch nog aanwezig?

Only shown if field 8.54 is equal to 1

8.58

Hoofd, ogen, oren, neus en mond

8.59

Diagnose / interventie hoofd, ogen, oren, neus en mond

Only shown if field 8.58 is equal to 1

8.60

Datum van diagnose / interventie hoofd, ogen, oren, neus en mond

Only shown if field 8.58 is equal to 1

8.61

Diagnose / interventie hoofd, ogen, oren, neus en mond nog aanwezig?

Only shown if field 8.58 is equal to 1

8.62

Overig

8.63

Diagnose / interventie overig

Only shown if field 8.62 is equal to 1

8.64

Datum van diagnose / interventie overig

Only shown if field 8.62 is equal to 1

8.65

Diagnose / interventie overig nog aanwezig?

Only shown if field 8.62 is equal to 1

8.66

Comorbiditeiten

8.67

Allergieën

8.68

Specificeer welke allergieën:

Only shown if field 8.67 is equal to 1

8.69

Beweging/sport

8.70

Specificeer welke beweging/sport:

Only shown if field 8.69 is equal to 1

8.71

Familiaire medische geschiedenis *(alleen gebruiken indien relevant voor je onderzoeksvraag en analyse en benoemd in PIF en Protocol)* *(meerdere antwoorden mogelijk)*

8.72

Specificeer familiaire medische geschiedenis hartziekten

Only shown if field 8.71 is equal to 1

8.73

Specificeer familiaire medische geschiedenis kanker

Only shown if field 8.71 is equal to 2

8.74

Specificeer familiaire medische geschiedenis genetische aandoeningen

Only shown if field 8.71 is equal to 3

8.75

Specificeer overige familiaire medische geschiedenis

Only shown if field 8.71 is equal to 4

8.76

Huidige medicatie

8.77

Voorgaande behandeling(en)

8.78

Vaccinaties *(alleen gebruiken indien relevant voor je onderzoeksvraag en analyse)*

9.1

Visite datum

**LET OP: "_v1" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**

9.3

Zijn er sinds de laatste studievisite veranderingen opgetreden in het gebruik van concomitant medicatie?

9.4

Klik hier om de concomitant medicatie in te vullen

Only shown if field 9.3 is equal to 1

9.5

Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt sinds *< specificeer hier het startmoment van registratie van Adverse Events zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol, bijv. het moment van getekend informed consent.>*

9.6

Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen

Only shown if field 9.5 is equal to 1

10.1

Visite datum

**LET OP: "_v2" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**

10.3

Zijn er sinds de laatste studievisite veranderingen opgetreden in het gebruik van concomitant medicatie?

10.4

Klik hier om de concomitant medicatie in te vullen

Only shown if field 10.3 is equal to 1

10.5

Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt tussen deze en de vorige visite?

10.6

Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen

Only shown if field 10.5 is equal to 1

11.1

Biobank monsters afgenomen?

11.2

Biobank monsters volgens protocol afgenomen?

Only shown if field 11.1 is equal to 1

11.3

Datum biobank monsters afgenomen

Only shown if field 11.1 is equal to 1

11.4

Zijn de monsters verstuurd?

Only shown if field 11.1 is equal to 1

11.5

Datum monsters verstuurd:

Only shown if field 11.4 is equal to 1

11.6

Reden monsters zijn niet verstuurd:

Only shown if field 11.4 is equal to 2

11.7

Protocoldeviatie - monsters niet verstuurd

Only shown if field 11.4 is equal to 2

11.8

Protocoldeviatie - monsters niet afgenomen

Only shown if field 11.1 is equal to 2

11.9

Beeldvorming uitgevoerd?

11.10

Welke type beeldvorming is uitgevoerd?

Only shown if field 11.9 is equal to 1

11.11

Specificeer type X-ray

Only shown if field 11.10 is equal to 1

11.12

Datum beeldvorming uitgevoerd

Only shown if field 11.9 is equal to 1

11.13

Uitslag beeldvorming

Only shown if field 11.9 is equal to 1

11.14

Protocoldeviatie - beeldvorming niet uitgevoerd

Only shown if field 11.9 is equal to 2

11.15

Vitale functies gemeten?

11.16

Datum vitale functies gemeten

Only shown if field 11.15 is equal to 1

11.17

Welke vitale functies zijn gemeten? *(meerdere antwoorden mogelijk)*

Only shown if field 11.15 is equal to 1

11.18

Systolische bloeddruk:

Only shown if field 11.17 is equal to 1

11.19

Diastolische bloeddruk:

Only shown if field 11.17 is equal to 1

11.20

Lichaamstemperatuur:

Only shown if field 11.17 is equal to 2

11.21

Ademhalingsfrequentie:

Only shown if field 11.17 is equal to 3

11.22

Hartslagfrequentie:

Only shown if field 11.17 is equal to 4

11.23

Gewicht:

Only shown if field 11.17 is equal to 5

11.24

Protocoldeviatie - vitale functies niet gemeten

Only shown if field 11.15 is equal to 2

11.25

Lichamelijk onderzoek

11.26

Datum lichamelijk onderzoek

Only shown if field 11.25 is equal to 1

11.27

Klinisch significante bevinding

Only shown if field 11.25 is equal to 1

11.28

Welke bevinding is klinisch significant? *(meerdere antwoorden mogelijk)*

Only shown if field 11.27 is equal to 1

11.29

Specificeer bevinding algemene indruk:

Only shown if field 11.28 is equal to 1

11.30

Specificeer bevinding hoofd/nek/hals:

Only shown if field 11.28 is equal to 2

11.31

Specificeer bevinding hart:

Only shown if field 11.28 is equal to 3

11.32

Specificeer bevinding longen:

Only shown if field 11.28 is equal to 4

11.33

Specificeer bevinding abdomen:

Only shown if field 11.28 is equal to 5

11.34

Specificeer bevinding extremiteiten:

Only shown if field 11.28 is equal to 6

11.35

Specificeer bevinding anders:

Only shown if field 11.28 is equal to 7

11.36

Protocoldeviatie - lichamelijk onderzoek niet gemeten

Only shown if field 11.25 is equal to 2

11.37

Overige metingen

11.38

Definieer overige metingen:

Only shown if field 11.37 is equal to 1

11.39

Datum overige metingen

Only shown if field 11.37 is equal to 1

11.40

Uitslag overige metingen

Only shown if field 11.37 is equal to 1

11.41

Protocoldeviatie - overige metingen niet gemeten

Only shown if field 11.37 is equal to 2

12.1

Datum einde studie

12.2

Geef aan of de patiënt de volledige studie heeft doorlopen zoals gespecificeerd in het protocol, of de studie vroegtijdig heeft beëindigd:

12.3

Indien vroegtijdig beëindigd, geef aan welke reden hiervoor **het meest van toepassing** is:

Only shown if field 12.2 is equal to 2

12.4

Specificeer Adverse Event (AE):

Only shown if field 12.3 is equal to 2

12.5

Datum overlijden

Only shown if field 12.3 is equal to 3

12.6

Primaire doodsoorzaak:

Only shown if field 12.3 is equal to 3

12.7

Datum laatste contact met deze patiënt in deze studie:

Only shown if field 12.3 is equal to 4

12.8

Datum intrekken Informed Consent:

Only shown if field 12.3 is equal to 5

12.9

Reden intrekken Informed Consent

Only shown if field 12.3 is equal to 5

12.10

Datum besluit:

Only shown if field 12.3 is equal to 6

12.11

Reden besluit

Only shown if field 12.3 is equal to 6

12.12

Andere reden

Only shown if field 12.3 is equal to 8

13.1

I declare that all entries in the electronic case report forms (CRFs), including corrections, were made by a trial staff member identified on the ‘sites signature and delegation Log‘ and that the collected data in the electronic case report forms corresponds to a truthful, careful and complete transcription of the source data, which were generated during the study.

14.1

Ik verklaar dat alle ingevoerde data in het elektronische case report/record form (eCRF), inclusief correcties, gemaakt zijn door onderzoeksmedewerkers die vermeld staan op het ‘site signature and delegation log’ en dat de verzamelde data in het eCRF overeenkomt met een waarheidsgetrouwe, zorgvuldige en volledige overname van brongegevens die verkregen zijn tijdens het onderzoek.

1.1

Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*

1.2

Begin datum

1.3

Doorgaand aan einde studie

1.4

Eind datum

Only shown if field 1.3 is equal to 2

**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**

Only shown if field 1.30 is equal to 1

1.6

Intensiteit

1.7

Relatie met studiemedicatie

1.8

Actie studiemedicatie

1.9

Specificeer andere actie studiemedicatie

Only shown if field 1.8 is equal to 6

1.10

Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*

1.11

Specificeer andere overige actie

Only shown if field 1.10 is equal to 4

1.12

Is het Adverse Event verminderd na het staken van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis?

1.13

Is de studiemedicatie opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 1.12 is equal to 1

1.14

Datum toediening/terugbrengen dosis

Only shown if field 1.13 is equal to 1

1.15

Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiemedicatie of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 1.13 is equal to 1

1.16

Datum waarop Adverse Event weer optrad

Only shown if field 1.15 is equal to 1

1.17

Uitkomst

1.18

Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum

Only shown if field 1.17 is equal to 2

1.19

Specificeer restverschijnselen

Only shown if field 1.17 is equal to 4

1.20

Overlijdensdatum

Only shown if field 1.17 is equal to 5

1.21

Serious Adverse Event?

1.22

(vink 1 of meer antwoordopties aan)

Only shown if field 1.21 is equal to 1

1.23

Opname datum

Only shown if field 1.22 is equal to 3

1.24

Ontslag datum

Only shown if field 1.22 is equal to 3

**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**

Only shown if field 1.31 is equal to 1

1.26

Specificeer andere gebeurtenis

Only shown if field 1.22 is equal to 6

**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**

Only shown if field 1.32 is equal to 0

1.28

Verwacht?

**Potentieel SUSAR.** Zie "https://intranet.amc.nl/organisatie/clusters/afdelingsoverzicht/clinical-monitoring-center/vgo-ectr-ctis/het-melden-van-saes-en-susars-onder-de-nieuwe-wetgeving-ectr.htm" voor meer informatie over het melden van een SUSAR

Only shown if field 1.33 is equal to 1

1.30

Is stop datum vóór start datum adverse event?

1.31

Is ontslag datum vóór opname datum?

1.32

Cross check 'ziekenhuisopname' Overig vs SAE

1.33

SUSAR check

2.1

Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*

2.2

Begin datum

2.3

Doorgaand aan einde studie

2.4

Eind datum

Only shown if field 2.3 is equal to 2

**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**

Only shown if field 2.28 is equal to 1

2.6

Intensiteit

2.7

Relatie met studie interventie

2.8

Actie studie behandeling

2.9

Specificeer aangepast actie

Only shown if field 2.8 is equal to 4

2.10

Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*

2.11

Specificeer andere overige actie

Only shown if field 2.10 is equal to 4

2.12

Is het Adverse Event verminderd na het staken of de aanpassing van de studiebehandeling?

2.13

Is de studiebehandeling hervat of is de aangepaste studiebehandeling teruggebracht naar de oorspronkelijke studiebehandeling?

Only shown if field 2.12 is equal to 1

2.14

Datum hervatten/terugbrengen studiebehandeling

Only shown if field 2.13 is equal to 1

2.15

Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiebehandeling of nadat de aangepaste studiebehandeling weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke studiebehandeling?

Only shown if field 2.13 is equal to 1

2.16

Datum waarop Adverse Event weer optrad

Only shown if field 2.15 is equal to 1

2.17

Uitkomst

2.18

Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum

Only shown if field 2.17 is equal to 2

2.19

Specificeer restverschijnselen

Only shown if field 2.17 is equal to 4

2.20

Overlijdensdatum

Only shown if field 2.17 is equal to 5

2.21

Serious Adverse Event?

2.22

(vink 1 of meer antwoordopties aan)

Only shown if field 2.21 is equal to 1

2.23

Opname datum

Only shown if field 2.22 is equal to 3

2.24

Ontslag datum

Only shown if field 2.22 is equal to 3

**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**

Only shown if field 2.29 is equal to 1

2.26

Specificeer andere gebeurtenis

Only shown if field 2.22 is equal to 6

**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**

Only shown if field 2.30 is equal to 0

2.28

Is stop datum vóór start datum?

2.29

Is opname datum vóór ontslag datum?

2.30

Cross check 'ziekenhuisopname' Overig vs SAE

3.1

Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*

3.2

Begin datum

3.3

Doorgaand aan einde studie

3.4

Eind datum

Only shown if field 3.3 is equal to 2

**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**

Only shown if field 3.30 is equal to 1

3.6

Intensiteit

3.7

Relatie met medisch hulpmiddel

3.8

Actie medisch hulpmiddel

3.9

Specificeer andere actie medisch hulpmiddel

Only shown if field 3.8 is equal to 6

3.10

Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*

3.11

Specificeer andere overige actie

Only shown if field 3.10 is equal to 4

3.12

Is het Adverse Event verminderd na het staken van de medisch hulpmiddel of aanpassing van de dosis?

3.13

Is de medisch hulpmiddel opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 3.12 is equal to 1

3.14

Datum toediening/terugbrengen dosis

Only shown if field 3.13 is equal to 1

3.15

Trad het Adverse Event weer op na herstart van de medisch hulpmiddel of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?

Only shown if field 3.13 is equal to 1

3.16

Datum waarop Adverse Event weer optrad

Only shown if field 3.15 is equal to 1

3.17

Uitkomst

3.18

Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum

Only shown if field 3.17 is equal to 2

3.19

Specificeer restverschijnselen

Only shown if field 3.17 is equal to 4

3.20

Overlijdensdatum

Only shown if field 3.17 is equal to 5

3.21

Serious Adverse Event?

3.22

(vink 1 of meer antwoordopties aan)

Only shown if field 3.21 is equal to 1

3.23

Opname datum

Only shown if field 3.22 is equal to 3

3.24

Ontslag datum

Only shown if field 3.22 is equal to 3

**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**

Only shown if field 3.31 is equal to 1

3.26

Specificeer andere gebeurtenis

Only shown if field 3.22 is equal to 6

**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**

Only shown if field 3.32 is equal to 0

3.28

Verwacht?

**Potentieel USADE.** Zie "https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen" voor meer informatie over het melden van een USADE

Only shown if field 3.33 is equal to 1

3.30

Is stop datum vóór start datum adverse event?

3.31

Is ontslag datum vóór opname datum?

3.32

Cross check 'ziekenhuisopname' Overig vs SAE

3.33

USADE check

1.1

Medicatienaam *(merk/generieke naam)*

1.2

Indicatie

1.3

Dosis per toediening

1.4

Eenheid

1.5

Specificeer eenheid anders:

Only shown if field 1.4 is equal to 33

1.6

Frequentie

1.7

Specificeer frequentie anders:

Only shown if field 1.6 is equal to 16

1.8

Route

1.9

Specificeer route anders

Only shown if field 1.8 is equal to 26

1.10

Kreeg de patiënt deze concomitant medicatie al voorafgaand aan de studie?

1.11

Begin datum

Only shown if field 1.10 is equal to 2

1.12

Doorgaand aan einde studie

1.13

Eind datum

Only shown if field 1.12 is equal to 2

1.14

Is eind datum vóór start datum medicatie?

**LET OP: Eind datum medicatie ligt vóór begin datum medicatie. Graag aanpassen!**

Only shown if field 1.14 is equal to 1

1.1

Naam medicatie

1.2

Frequentie

1.3

Specificeer frequentie anders:

Only shown if field 1.2 is equal to 16

1.4

Dosering *(bijvoorbeeld 80 mg)*

1.5

Eenheid

1.6

Specificeer eenheid anders:

Only shown if field 1.5 is equal to 33

1.1

Deviatie heeft impact op:

1.2

Datum waarop deviatie plaatsvond

1.3

Op welk niveau vond de deviatie plaats? *(meerdere antwoorden mogelijk)*

1.4

Datum van bewustwording

**Gerapporteerd door:**

1.6

- Naam

1.7

- Rol

1.8

Type deviatie

1.9

Specificeer andere type deviatie

Only shown if field 1.8 is equal to 10

1.10

Omschrijving deviatie

1.11

Reden deviatie (oorzaakanalyse)

1.12

Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?

1.13

Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?

1.14

Calculation action specify

1.15

Indien ja, wat voor soort maatregel(en)? *(Meerdere antwoorden mogelijk)* ***U kunt meer details toevoegen over de ondernomen maatregel(en) bij 'Opmerkingen'.***

Only shown if field 1.14 is equal to 1

1.16

Specificeer laatste uitgevoerd bezoek

Only shown if field 1.15 is equal to 2

1.17

Specificeer andere maatregel

Only shown if field 1.15 is equal to 11

1.18

In het geval van een geneesmiddelenstudie onder CTR, is deze deviatie een ernstige inbreuk?(3)

1.19

Corrective & preventative action (CAPA)

1.20

Opmerkingen

2.1

Deviatie heeft impact op:

2.2

Naam lokale hoofdonderzoeker (PI)

2.3

Datum waarop deviatie plaatsvond

2.4

Op welk niveau vond de deviatie plaats? *(meerdere antwoorden mogelijk)*

2.5

Datum van bewustwording

**Gerapporteerd door:**

2.7

- Naam

2.8

- Rol

2.9

Type deviatie

2.10

Specificeer andere type deviatie

Only shown if field 2.9 is equal to 10

2.11

Omschrijving deviatie

2.12

Reden deviatie (oorzaakanalyse)

2.13

Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?

2.14

Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?

2.15

Calculation action specify

2.16

Corrective & preventative action (CAPA)

Only shown if field 2.15 is equal to 1

De volgende vragen dienen door de coördinerende hoofdonderzoeker* te worden ingevuld. _(*de coördinerende hoofdonderzoeker is eindverantwoordelijk voor de studie als geheel, het is belangrijk om zijn/haar beoordeling van de impact van de deviatie te hebben.)_

3.2

Heeft deze afwijking gevolgen voor de veiligheid, rechten of het welzijn van de proefpersoon?

3.3

Specificeer je keuze:

3.4

Heeft deze afwijking invloed op de betrouwbaarheid en robuustheid van de onderzoeksgegevens?

3.5

Specificeer je keuze:

3.6

Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?

3.7

Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?

3.8

Calculation action specify

3.9

Indien ja, wat voor soort maatregel(en)? *(Meerdere antwoorden mogelijk)* ***U kunt meer details toevoegen over de ondernomen maatregel(en) bij 'Opmerkingen'.***

3.10

Specificeer laatste uitgevoerd bezoek

Only shown if field 3.9 is equal to 2

3.11

Specificeer andere maatregel

Only shown if field 3.9 is equal to 11

3.12

In het geval van een geneesmiddelenstudie onder CTR, is deze deviatie een ernstige inbreuk?(3)

3.13

Opmerkingen

1.1

Vaccinatie *(naam waartegen gevaccineerd wordt)*

1.2

Vaccinatie datum

1.1

Datum

1.2

Gekregen behandeling

JaNee

1: Ja

2: Nee

IC_categorie

1: < 12 jaar oud

2: 12-16 jaar oud

3: > 16 jaar oud

Consent Parent/Guard

1: Ja

2: Nee – geen tweede ouder/voogd met wettelijke zeggenschap

3: Nee – proefpersoon kan niet worden geïncludeerd

JaNee consent 12jr

1: Ja – de proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier tekenen bij de leeftijd van 12 jaar

2: Nee – geen verdere actie nodig

Consent child

1: Ja

2: Nee – proefpersoon niet wilsbekwaam

3: Nee – proefpersoon kan niet worden geïncludeerd

Uitgesteld cons

1: Toestemming van vertegenwoordiger proefpersoon

2: Toestemming van proefpersoon

3: Proefpersoon is overleden voordat schriftelijke toestemming verkregen kon worden

4: Geen toestemming gegeven

Toestemming kind

1: Mentor/curator (benoemd door rechter)

2: Gemachtigde vertegenwoordiger

3: Echtgenoot/geregistreerd partner

4: Levensgezel

5: Ouders

6: Meerderjarige kinderen

7: Broer/zus

8: Geen vertegenwoordiger beschikbaar

Deviation_impact

1: Rechten, veiligheid of welzijn van participant

2: Betrouwbaarheid en robuustheid van studie data

Niveau deviatie(AUMC)

1: Studie

2: Participant

3: Site

Deviation_type

1: Informed consent proces

2: Toelatingscriteria

3: Onderzoeksproduct / interventie

4: Apparatuur en faciliteiten

5: Verboden bijkomende medicatie / behandeling

6: Terugtrekkingscriteria / stopzetting

7: Veiligheidsrapportage

8: Andere procedures van het studieprotocol

9: Privacy

10: Anders

Action type deviation

1: Patiënt(en) mogen doorgaan met de studie

2: Patiënt(en) moeten worden teruggetrokken uit de studie *(specificeer hieronder het laatste bezoek dat moet worden uitgevoerd)*

3: Site personeel wordt opnieuw getraind in het IC-proces

4: Site personeel wordt opnieuw getraind in de randomisatieprocedure

5: Site personeel wordt opnieuw getraind in veiligheidsrapportage

6: Site personeel wordt opnieuw getraind in protocol

7: Protocol wordt gewijzigd(1)

8: Inclusie op locatieniveau wordt tijdelijk stopgezet(2)

9: Studie inclusie wordt tijdelijk stopgezet(2)

10: Studie wordt (vroegtijdig) stopgezet(2)

11: Anders

Ernstige deviatie

1: Ja, melden bij Kwaliteitszorg Amsterdam UMC en CTIS(4)

2: Nee

Niveau deviatie(lokaal)

2: Participant

3: Site

DeferConsent

1: Ja

2: Nee – proefpersoon is overleden voordat schriftelijke toestemming verkregen kon worden

3: Nee – proefpersoon wilsonbekwaam

4: Nee – proefpersoon geeft geen toestemming voor studiedeelname

JaNeeNvt

1: Ja

2: Nee

-2: Niet van toepassing

Geen inclusie

1: Voldoet niet aan een inclusiecriteria / wel aan een exclusiecriteria

2: Potentiële deelnemer ziet af van deelname

3: Besluit onderzoeker

Geslacht

1: Man

2: Vrouw

3: Anders

Etniciteit

1: Afrikaans (sub-Sahara)

2: Afro-Caraïbisch

3: Aziatisch

4: Kaukasisch

5: Indiaas/Pakistaans/Bangladesh

6: Latijns Amerikaans

7: Arabisch (Midden Oosten en Noord Afrika)

8: Anders

-1: Onbekend

Opleiding

1: Geen

2: Basisschool (lager onderwijs, speciaal onderwijs)

3: Lager beroepsonderwijs (bijv. LTS, LHNO, LEAO, huishoudschool)

4: Middelbaar algemeen onderwijs (bijv. VMBO, ULO, MULO, MAVO)

5: Middelbaar beroepsonderwijs (bijv. MTS, MEAO, MHNO)

6: Voortgezet algemeen onderwijs (bijv. HBS, MMS, HAVO, VWO, gymnasium)

7: Hoger beroeps onderwijs (bijv. HTS, HEAO, HHNO)

8: Universiteit

9: Anders

Roken/Alco/Drug

1: Ja

2: Ja, gestopt

3: Nee

Alco eenheid

1: Dag

2: Week

familiar medische voorgs

1: Hartziekten

2: Kanker

3: Genetische aandoeningen

4: Overig

Med_freq

15: Pro re nata (PRN = as needed)

1: Eenmaal daags

2: Tweemaal daags

3: Driemaal daags

4: Viermaal daags

5: Om de dag

6: Eenmaal per week

7: Tweemaal per week

8: Eenmaal per maand

9: Tweemaal per maand

10: Elke twee uur

11: Elke vier uur

12: Elke zes uur

13: Elke acht uur

14: Continue infusie

16: Anders

Med_eenheid

1: Becquerel (Bq)

2: Centimeter (cm)

3: Centiliter (cl)

4: Deciliter (dl)

5: Druppel (dr)

6: Eenheid (E/eenheid)

7: Gigabecquerel (GBq)

8: Gram (g)

9: Internationale eenheid (IE)

10: Joule (J)

11: Kilobecquerel (KBq)

12: Kilocalorieën (kcal)

13: Kilogram (kg)

14: Kwik (Hg)

15: Liter (l)

16: Megabecquerel (MBq)

17: Microgram (mcg)

18: Microliter (mcl)

19: Micromol (mcmol)

20: Milligram (mg)

21: Milliliter (ml)

22: Millimeter (mm)

23: Millimol (mmol)

24: Milli-osmol (mosmol)

25: Milliseconde (msec)

26: Minuut (min)

27: Nanomol (nmol)

28: Percentage (%)

29: Seconde (sec)

30: Stuk (st)

31: Uur (uur)

32: Vierkante meter lichaamsoppervlak (m^2)

33: Anders

Med_route

1: Auriculair OF in het oor

2: Cutaan

3: Epiduraal

4: Inhalatie

5: Intra-articulair

6: Intracervicaal

7: Intradermaal

8: Intramusculair

9: Intraperitoneaal

10: Intrathecaal

11: Intraveneus

12: Intravesicaal

13: Lokaal

14: Nasaal

15: Oculair OF in het oog

16: Oraal/per os

17: Oromucosaal

18: Parenteraal

19: PEG (percutane endoscopische gastrostomie)

20: Rectaal

21: Subcutaan

22: Sublinguaal/ onder de tong

23: Transdermaal

24: Urethraal

25: Vaginaal

26: Anders

Intensiteit AE

1: Mild

2: Matig

3: Ernstig

Relatie AE

1: Gerelateerd

2: Niet gerelateerd

Actie AE

1: Geen

2: Tijdelijk gestopt

3: Blijvend gestopt

4: Dosis verlaagd

5: Dosis verhoogd

6: Anders

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(behandelperiode met studiemedicatie reeds beëindigd of patiënt overleden)_

Overige actie AE

1: Geen

2: Comedicatie: _vul in op medicatiepagina_

3: (verlenging van) ziekenhuisopname

4: Anders

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(patiënt overleden)_

JaNeeOnb

1: Ja

2: Nee

-1: Onbekend

Uitkomst AE

1: Hersteld

2: Niet hersteld

3: Herstellende

4: Hersteld met restverschijnselen

5: Fataal

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing

Spec SAE

1: Resulteert in overlijden

2: Levensbedreigend

3: (verlenging van) ziekenhuisopname

4: Blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid

5: Aangeboren afwijking/geboorteafwijking

6: Andere gebeurtenis van medisch belang

Actie - ND

1: Geen

2: Tijdelijk gestopt

3: Blijvend gestopt

4: Aangepast

-1: Onbekend

-2: Niet van toepassing _(studiebehandelingsperiode reeds beëindigd of patiënt overleden)_

monsters niet bruikbaar

1: Verloren

2: Vernietigd

3: Ontdooid

type prot deviatie

1: Major / belangrijke deviatie *- documenteer op het protocol deviatie formulier*

2: Minor / niet belangrijke deviatie *- documenteer op het protocoldeviatielog of voeg commentaar toe d.m.v. de tandwieloptie*

Type beeldvorming

1: X-ray

2: US

3: CT-scan

4: PET-scan

5: MRI

Vitale functies

1: Bloeddruk

2: Lichaamstemperatuur

3: Ademhalingsfrequentie

4: Hartslagfrequentie

5: Gewicht

type lichamelijk onderzoek

1: Algemene indruk

2: Hoofd / nek / hals

3: Hart

4: Longen

5: Abdomen

6: Extremiteiten

7: Anders

EOS_complete

1: Volledig doorlopen

2: Vroegtijdig beëindigd

EOS_reason

1: Schending van één of meer van de in- of exclusiecriteria

2: Adverse event (AE)

3: Patiënt is overleden

4: Patiënt is lost to follow up

5: Patiënt heeft Informed Consent ingetrokken

6: Besluit van onderzoeker en/of arts

7: Gehele studie is vroegtijdig stopgezet

8: Andere reden

YesNo

1: Yes

2: No