1.1
Deviatie heeft impact op:
1.2
Datum waarop deviatie plaatsvond
1.3
Op welk niveau vond de deviatie plaats? *(meerdere antwoorden mogelijk)*
1.4
Datum van bewustwording
**Gerapporteerd door:**
1.6
- Naam
1.7
- Rol
1.8
Type deviatie
1.9
Specificeer andere type deviatie
Only shown if field 1.8 is equal to 10
1.10
Omschrijving deviatie
1.11
Reden deviatie (oorzaakanalyse)
1.12
Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?
1.13
Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?
1.14
Calculation action specify
1.15
Indien ja, wat voor soort maatregel(en)? *(Meerdere antwoorden mogelijk)* ***U kunt meer details toevoegen over de ondernomen maatregel(en) bij 'Opmerkingen'.***
Only shown if field 1.14 is equal to 1
1.16
Specificeer laatste uitgevoerd bezoek
Only shown if field 1.15 is equal to 2
1.17
Specificeer andere maatregel
Only shown if field 1.15 is equal to 11
1.18
In het geval van een geneesmiddelenstudie onder CTR, is deze deviatie een ernstige inbreuk?(3)
1.19
Corrective & preventative action (CAPA)
2.1
Deviatie heeft impact op:
2.2
Naam lokale hoofdonderzoeker (PI)
2.3
Datum waarop deviatie plaatsvond
2.4
Op welk niveau vond de deviatie plaats? *(meerdere antwoorden mogelijk)*
2.5
Datum van bewustwording
**Gerapporteerd door:**
2.7
- Naam
2.8
- Rol
2.9
Type deviatie
2.10
Specificeer andere type deviatie
Only shown if field 2.9 is equal to 10
2.11
Omschrijving deviatie
2.12
Reden deviatie (oorzaakanalyse)
2.13
Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?
2.14
Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?
2.15
Calculation action specify
2.16
Corrective & preventative action (CAPA)
Only shown if field 2.15 is equal to 1
De volgende vragen dienen door de coördinerende hoofdonderzoeker* te worden ingevuld. _(*de coördinerende hoofdonderzoeker is eindverantwoordelijk voor de studie als geheel, het is belangrijk om zijn/haar beoordeling van de impact van de deviatie te hebben.)_
3.2
Heeft deze afwijking gevolgen voor de veiligheid, rechten of het welzijn van de proefpersoon?
3.3
Specificeer je keuze:
3.4
Heeft deze afwijking invloed op de betrouwbaarheid en robuustheid van de onderzoeksgegevens?
3.5
Specificeer je keuze:
3.6
Zijn er corrigerende maatregel(en) genomen om dit voorval op te lossen?
3.7
Zijn er preventieve maatregel(en) genomen om toekomstige voorvallen te voorkomen?
3.8
Calculation action specify
3.9
Indien ja, wat voor soort maatregel(en)? *(Meerdere antwoorden mogelijk)* ***U kunt meer details toevoegen over de ondernomen maatregel(en) bij 'Opmerkingen'.***
3.10
Specificeer laatste uitgevoerd bezoek
Only shown if field 3.9 is equal to 2
3.11
Specificeer andere maatregel
Only shown if field 3.9 is equal to 11
3.12
In het geval van een geneesmiddelenstudie onder CTR, is deze deviatie een ernstige inbreuk?(3)
3.13
Opmerkingen
Deviation_impact
1: Rechten, veiligheid of welzijn van participant
2: Betrouwbaarheid en robuustheid van studie data
Niveau deviatie(AUMC)
1: Studie
2: Participant
3: Site
Deviation_type
1: Informed consent proces
2: Toelatingscriteria
3: Onderzoeksproduct / interventie
4: Apparatuur en faciliteiten
5: Verboden bijkomende medicatie / behandeling
6: Terugtrekkingscriteria / stopzetting
7: Veiligheidsrapportage
8: Andere procedures van het studieprotocol
9: Privacy
10: Anders
JaNee
1: Ja
2: Nee
Action type deviation
1: Patiënt(en) mogen doorgaan met de studie
2: Patiënt(en) moeten worden teruggetrokken uit de studie *(specificeer hieronder het laatste bezoek dat moet worden uitgevoerd)*
3: Site personeel wordt opnieuw getraind in het IC-proces
4: Site personeel wordt opnieuw getraind in de randomisatieprocedure
5: Site personeel wordt opnieuw getraind in veiligheidsrapportage
6: Site personeel wordt opnieuw getraind in protocol
7: Protocol wordt gewijzigd(1)
8: Inclusie op locatieniveau wordt tijdelijk stopgezet(2)
9: Studie inclusie wordt tijdelijk stopgezet(2)
10: Studie wordt (vroegtijdig) stopgezet(2)
11: Anders
Ernstige deviatie
1: Ja, melden bij Kwaliteitszorg Amsterdam UMC en CTIS(4)
2: Nee
Niveau deviatie(lokaal)
2: Participant
3: Site