**LET OP: "_v1" BIJ DE VARIABELE NAMEN AANPASSEN NAAR VISITE NAAM (in geval van meerdere visites) OF VERWIJDEREN. DEZE TOELICHTING VERWIJDEREN ALVORENS LIVE TE GAAN.**
9.3
Zijn er sinds de laatste studievisite veranderingen opgetreden in het gebruik van concomitant medicatie?
9.4
Klik hier om de concomitant medicatie in te vullen
Only shown if field 9.3 is equal to 1
9.5
Heeft de patiënt één of meerdere Adverse Event(s) doorgemaakt sinds *< specificeer hier het startmoment van registratie van Adverse Events zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol, bijv. het moment van getekend informed consent.>*
9.6
Klik hier om het (de) adverse event(s) in te vullen
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
1.2
Begin datum
1.3
Doorgaand aan einde studie
1.4
Eind datum
Only shown if field 1.3 is equal to 2
**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.30 is equal to 1
1.6
Intensiteit
1.7
Relatie met studiemedicatie
1.8
Actie studiemedicatie
1.9
Specificeer andere actie studiemedicatie
Only shown if field 1.8 is equal to 6
1.10
Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*
1.11
Specificeer andere overige actie
Only shown if field 1.10 is equal to 4
1.12
Is het Adverse Event verminderd na het staken van de studiemedicatie of aanpassing van de dosis?
1.13
Is de studiemedicatie opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.12 is equal to 1
1.14
Datum toediening/terugbrengen dosis
Only shown if field 1.13 is equal to 1
1.15
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiemedicatie of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 1.13 is equal to 1
1.16
Datum waarop Adverse Event weer optrad
Only shown if field 1.15 is equal to 1
1.17
Uitkomst
1.18
Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum
Only shown if field 1.17 is equal to 2
1.19
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 1.17 is equal to 4
1.20
Overlijdensdatum
Only shown if field 1.17 is equal to 5
1.21
Serious Adverse Event?
1.22
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 1.21 is equal to 1
1.23
Opname datum
Only shown if field 1.22 is equal to 3
1.24
Ontslag datum
Only shown if field 1.22 is equal to 3
**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**
Only shown if field 1.31 is equal to 1
1.26
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 1.22 is equal to 6
**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**
Only shown if field 1.32 is equal to 0
1.28
Verwacht?
**Potentieel SUSAR.** Zie "https://intranet.amc.nl/organisatie/clusters/afdelingsoverzicht/clinical-monitoring-center/vgo-ectr-ctis/het-melden-van-saes-en-susars-onder-de-nieuwe-wetgeving-ectr.htm" voor meer informatie over het melden van een SUSAR
Only shown if field 1.33 is equal to 1
1.30
Is stop datum vóór start datum adverse event?
1.31
Is ontslag datum vóór opname datum?
1.32
Cross check 'ziekenhuisopname' Overig vs SAE
1.33
SUSAR check
2.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
2.2
Begin datum
2.3
Doorgaand aan einde studie
2.4
Eind datum
Only shown if field 2.3 is equal to 2
**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**
Only shown if field 2.28 is equal to 1
2.6
Intensiteit
2.7
Relatie met studie interventie
2.8
Actie studie behandeling
2.9
Specificeer aangepast actie
Only shown if field 2.8 is equal to 4
2.10
Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*
2.11
Specificeer andere overige actie
Only shown if field 2.10 is equal to 4
2.12
Is het Adverse Event verminderd na het staken of de aanpassing van de studiebehandeling?
2.13
Is de studiebehandeling hervat of is de aangepaste studiebehandeling teruggebracht naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.12 is equal to 1
2.14
Datum hervatten/terugbrengen studiebehandeling
Only shown if field 2.13 is equal to 1
2.15
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de studiebehandeling of nadat de aangepaste studiebehandeling weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke studiebehandeling?
Only shown if field 2.13 is equal to 1
2.16
Datum waarop Adverse Event weer optrad
Only shown if field 2.15 is equal to 1
2.17
Uitkomst
2.18
Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum
Only shown if field 2.17 is equal to 2
2.19
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 2.17 is equal to 4
2.20
Overlijdensdatum
Only shown if field 2.17 is equal to 5
2.21
Serious Adverse Event?
2.22
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 2.21 is equal to 1
2.23
Opname datum
Only shown if field 2.22 is equal to 3
2.24
Ontslag datum
Only shown if field 2.22 is equal to 3
**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**
Only shown if field 2.29 is equal to 1
2.26
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 2.22 is equal to 6
**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**
Only shown if field 2.30 is equal to 0
2.28
Is stop datum vóór start datum?
2.29
Is opname datum vóór ontslag datum?
2.30
Cross check 'ziekenhuisopname' Overig vs SAE
3.1
Omschrijving *(diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen)*
3.2
Begin datum
3.3
Doorgaand aan einde studie
3.4
Eind datum
Only shown if field 3.3 is equal to 2
**LET OP: Eind datum adverse event ligt vóór begin datum adverse event. Graag aanpassen!**
Only shown if field 3.30 is equal to 1
3.6
Intensiteit
3.7
Relatie met medisch hulpmiddel
3.8
Actie medisch hulpmiddel
3.9
Specificeer andere actie medisch hulpmiddel
Only shown if field 3.8 is equal to 6
3.10
Overige actie *(meerdere antwoorden mogelijk)*
3.11
Specificeer andere overige actie
Only shown if field 3.10 is equal to 4
3.12
Is het Adverse Event verminderd na het staken van de medisch hulpmiddel of aanpassing van de dosis?
3.13
Is de medisch hulpmiddel opnieuw toegediend of is de aangepaste dosis weer teruggebracht naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 3.12 is equal to 1
3.14
Datum toediening/terugbrengen dosis
Only shown if field 3.13 is equal to 1
3.15
Trad het Adverse Event weer op na herstart van de medisch hulpmiddel of nadat de aangepaste dosis weer teruggebracht was naar de oorspronkelijke dosering?
Only shown if field 3.13 is equal to 1
3.16
Datum waarop Adverse Event weer optrad
Only shown if field 3.15 is equal to 1
3.17
Uitkomst
3.18
Indien gestabiliserd, stabilisatiedatum
Only shown if field 3.17 is equal to 2
3.19
Specificeer restverschijnselen
Only shown if field 3.17 is equal to 4
3.20
Overlijdensdatum
Only shown if field 3.17 is equal to 5
3.21
Serious Adverse Event?
3.22
(vink 1 of meer antwoordopties aan)
Only shown if field 3.21 is equal to 1
3.23
Opname datum
Only shown if field 3.22 is equal to 3
3.24
Ontslag datum
Only shown if field 3.22 is equal to 3
**LET OP: Ontslag datum ziekenhuisopname ligt vóór opname datum ziekenhuisopname. Graag aanpassen!**
Only shown if field 3.31 is equal to 1
3.26
Specificeer andere gebeurtenis
Only shown if field 3.22 is equal to 6
**Let op: "Ziekenhuisopname" is niet aangevinkt bij Overige actie EN bij Specificatie SAE**
Only shown if field 3.32 is equal to 0
3.28
Verwacht?
**Potentieel USADE.** Zie "https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen" voor meer informatie over het melden van een USADE